職務内容
【仕事内容】
▼業務内容
患者さんの安全確保に最終責任を負う 製薬企業にとって 最重要となる部署の一つ です。
医薬品が市場に出た後もその安全性を継続的に監視し、 「最後の砦」 として社会と医療現場の信頼を守る重要な役割を担います。
副作用情報の収集・評価から規制当局への報告、医療従事者や患者さんが医薬品を適正に使用するための適正使用資材の作成まで、 PV業務全体を一気通貫で担当 頂きます。
▼業務詳細
①安全性情報の収集・評価・安全確保措置の実施
医薬品の安全性を守るための安全管理業務の核の部分となる業務。自社承認品目について、国内外から安全性情報を収集し、定められた期限内に評価・安全確保措置を検討するサイクルを担当。
医療現場への情報提供など安全確保措置が必要なものについては、販売委託先と連携の上で、情報提供を実施。
②規制当局への報告（PMDA）
薬機法に基づく副作用等報告を期限厳守で実施。国の医療安全に直結する重要な業務。
医療機関への安全性情報の伝達。
③リスク管理（RMP）
医薬品販売に必須なリスク管理計画を策定・実施。
④委託先管理
安全確保業務の委託契約の締...