職務内容
【仕事内容】
分析研究部にて、医薬品(原薬・製剤)の分析業務および申請関連業務を担当いただきます。
■業務内容
・HPLCを用いた有効成分/不純物の定量試験方法開発
・分析法バリデーション
・安定性試験(苛酷、光、加速、長期保存 等)
・溶出試験
・試験計画書、試験報告書、申請資料の作成
・PMDAからの照会事項対応
・製剤製造所への分析法技術移転
・試験担当者のスケジュール調整、進捗管理
・後輩社員からの相談対応、指導(経験に応じて)
※組織体制※
〈分析研究部〉
・在籍:約68名(正社員39名)
・男女比:男性28名/女性40名
・残業:月15時間程度
▽1日の流れ
・出社後、メール対応および最新の薬事情報の確認
・前日の試験結果をチェックし、データの妥当性を確認
・試験データの整理・考察、計画書や報告書の作成
・担当機器の管理・専門業務への対応
・試験スケジュールの調整、翌日の試験準備・指示出し
業務内容の変更範囲:会社の指示する業務...